生物仿制药：低端充斥市场限制扩张力

      伴随着人口老龄化、城镇化加速以及医保体系的不断健全，作为医保品种核心的仿制药在整体用药中的比例会进一步提高。随着仿制药质量一致性评价工作的开展，不少仿创结合的企业人士提出，在保证质量的前提下，部分仿制药的工艺甚至优于原研药，希望优质的药品在定价上有配套政策加以鼓励。 

      国务院出台的《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》将对我国生物医药产业带来极大的利好。这也是继2008年9月国家科技重大专项“重大新药创制”启动以及2009年国家出台《促进生物产业加快发展的若干政策》之后又一项对我国生物医药带来利好的政策，未来我国生物医药将得到高速的发展。 

      据了解，新的生物医药产业振兴规划将在年底出台，出台后将引领我国生物医药产业走向一个新的台阶。专家指出，正是由于这些政策的刺激使得我国生物医药产业在短时间内取得了良好的成绩。 

      统计数据表明，到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利到期，2015年全球药品消费量将达1.1万亿美元，其中仿制药至少占60%-70%的市场份额。2011年之后最畅销的生物药专利将逐步到期，2014-2015年间仿制药潜在的机会将达到峰值。 

      “我国已能生产一些生物仿制药，在已批准上市的13类25只382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，有6类9只21个规格的产品属于原创，其余的都属于仿制。国内正在研究的100多只生物药物中，大部分属于改进型仿制。生物仿制药品将有着巨大的市场空间”。中投顾问高级研究员郭凡礼在接受《中国产经新闻》记者采访时说道。 

      但对于我国生物仿制药市场的发展，一些业界人士却有着些许担忧。制药行业产品与公众健康息息相关，市场上充斥太多的低端生物仿制药，势必会导致资源浪费、技术创新动力不足，也使中国药企沦为产能工具。每年大量的医疗经费投入，只成为外资医药企业发展的蓄水池。长此以往，中国的医疗市场亦逃不开虚假繁荣的厄运。 

      辉瑞制药中国区总经理吴晓滨表示，生产环节中，国内生物制药企业的生产能力在“十一五”期间取得长足发展，但结构不均衡，出现低端药物产能过剩，高端药物产能不足的现象。 

      对此，郭凡礼表示，虽然生物仿制药相比较专利药研发难度低，但从国外经验看，一种生物仿制药研发仍需5至8年，花费平均1亿美元。我国生物药企多瞄准低端生物仿制药，因为时间短、成本低，但是由于缺乏专门的药品审批制度，各企业追逐利益造成重复建设，有可能沦为产能工具。所以，在我国发展生物仿制药品时，一定要特别注意。 

      我国生物医药产业存在科研力量薄弱，重企业规模小，设备落后等几个方面。此外，政策方面也是一个非常重要的因素。我国的审评制度将生物制药、生物仿制药概念分开，对于生物仿制药的审评走的是新药程序，与原研新药审核程序的区别不大，其临床和药品注册也将耗费巨大的时间与财力。生物医药产业的发展需要来自各方的合作与支持，政府利用财政政策支持，企业自上而下建立研发体系，科学界要与企业密切合作。 

      郭凡礼表示，面对生物仿制药品市场的巨大发展空间，欧美日韩等已相继出台政策鼓励生物仿制药产业快速发展。我国宜紧抓生物仿制药大发展期，培养产业转型升级，缩小我国生物医药领域与国外的差距，实现跨越式发展。

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