贝达药业：上市产品从1到7，注入强劲成长动力

评述：1、老产品表现稳健+新产品上市，业绩维持较快增长。2021年上半年公司实现营收11.55亿元、扣非后净利润1.98亿元，分别同比增长21%和40%，其中，第二季度实现营收5.37亿元、扣非后净利润5715万元，分别同比增长76%和447%。公司老产品埃克替尼表现稳健，上半年实现营收10.8亿元，同比增长16.9%；新产品恩沙替尼2020年11月上市，2021年上半年贡献收入5497万元。2021年上半年公司毛利率为92.7%，与上年同期基本持平；期间费用率为71.82%，较上年同期下降1.46个百分点，主要得益利息支出减少。
    2、埃克替尼新适用症获批，收入规模有望再上台阶。埃克替尼是公司第一个产品，也是公司独有专利的创新药，2011年上市，主要用于EGFR阳性突变的局部晚期获转移性非小细胞肺癌一线治疗和二线治疗。埃克替尼2020年销售额18.7亿元，2021年上半年销售同比增长16.9%，全年销售额有望突破20亿元。2021年6月埃克替尼新适用症获批上市——非小细胞肺癌患者手术后辅助治疗，每年年底医药局都会进行医保谈判并调整医保目录，埃克替尼以新适用症申报2021年医保目录调整，目前已通过形式审查，大概率纳入医保。临床数据显示，埃克替尼用于EGFR基因敏感突变的非小细胞肺癌患者术后辅助治疗时，相对标准化疗，埃克替尼能显著延长患者无病生存期（46.95个月 VS 22.11个月），而且安全性更优（3级以上不良反应发生率4.49% VS 59.71%）。新适用症纳入医保后，埃克替尼年销售额有望从20亿元向30亿元级别迈进。
    3、恩沙替尼大概率新进医保，销售有望迎来放量。公司第二个产品恩沙替尼2020年11月上市，恩沙替尼属于第二代ALK突变抑制剂。在我国的非小细胞肺癌患者中，ALK突变占比5%-7%，根据国家癌症中心发布的最新肿瘤数据，我国每年肺癌发病人数近80万人，其中非小细胞肺癌患者约65万人，预计ALK突变的患者人数在3.3-4.6万人。截止2019年底，国内上市的ALK抑制剂包括：第一代的克唑替尼和第二代的阿来替尼，目前克唑替尼和阿来替尼也占全球ALK抑制剂销售额的85%以上。根据临床数据，恩沙替尼服用后，患者的客观缓解率ORR（肿瘤体积缩减30%以上）为80%，高于克唑替尼的60%，略低于阿来替尼的83%，恩沙替尼的中位数无进展生存期mPFS（使用药物到肿瘤发生进展或死亡之间的时间）为25.8个月，高于克唑替尼的12.7个月，但低于阿来替尼的34.8个月。目前克唑替尼和阿来替尼均已纳入国家医保，医保谈判后年治疗费用分别为17.16万元和17.95万元，公司的恩沙替尼初定年治疗费用为18.72万元。目前恩沙替尼已通过2021年医保目录调整形式审查，明年大概率进入医保，届时年治疗费用有望下降，而且有医保报销，销售或迎来放量。
    4、临床后期产品进展顺利，上市产品有望从1到7。除已上市的埃克替尼和恩沙替尼二线治疗方案外，公司推进到临床后期的产品还较多。其中，贝伐珠单抗生物类似物MIL-60（与天广实合作）已处于上市审查后期，预计今年年内可以获批；多激酶抑制剂CM-082（收购卡南吉获得）也正处于上市审批中，预计最迟明年上半年获批上市。2021年3月，公司提交三代EGFR抑制剂贝福替尼（与益方合作）的上市申请，相比一代/二代EGFR抑制剂（吉非替尼、阿法替尼、埃克替尼等），三代EGFR抑制剂能显著延长患者生存期，并改善一代/二代的抗药性问题。目前国内上市的三代EGFR抑制剂仅有3款：阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替你、艾力斯的伏美替尼，奥希替尼销售额从2016年的4.2亿美元增长到2020年的43亿美元，主要得益中国市场推动，豪森药业的阿美替尼2020年3月上市，当年销售额就突破7亿元，公司有望成为国内第四家上市三代EGFR抑制剂的企业。此外，公司引进中国区权益的PD-1和CTLA-4抑制剂（与Agenus合作）即将美国注册上市，计划在国内开展桥接试验。未来2-3年内，公司上市药物有望从1个增加到7个，形成强劲的业绩增长动力。（2021-8-10）

公司及经营概况：2003年成立，2016年上市。公司由归国博士丁列明创立，成立之初就专注于创新药研发，主要深耕肺癌市场，2011年公司自主研发的我国第一个小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼获批上市，至今已经有25万多名肺癌患者服用，累计发药500万余盒，市场价值超100亿元。2020年公司收入基本来自埃克替尼。控股股东：宁波凯铭投资管理合伙企业(有限合伙)、浙江贝成投资管理合伙企业(有限合伙) (分别持股19.29%、3.55%)；实际控制人、董事长、总经理：丁列明（持股8.72%）；员工：1466人。地址：杭州市余杭区余杭经济技术开发区兴中路355号；电话：0571-89265665；传真：0571-89265665；网址：www.bettapharma.com。