化妆品监管新规：宣称功效要有充分科学依据，禁止明示或暗示具有医疗作用

中国政府网6月29日发布消息，国务院总理李克强日前签署国务院令，公布《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年1月1日起施行。

这是自1989年以来，我国化妆品监管行政法规的首次全面修改。这也意味着实行了30年的《化妆品卫生监督条例》将退出历史舞台。

化妆品监管新规实施后，化妆品企业的功效说明将被戴上紧箍咒。《条例》显示，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。

同时，《条例》明确了化妆品标签禁止标注的四类内容，首要的便是“明示或者暗示具有医疗作用的内容”。

广告不得明示暗示产品具有医疗作用
我国化妆品市场多年来一直呈现蓬勃发展态势。据欧睿数据显示，2018年我国化妆品市场规模达到4102亿元。2004年至2018年的年均复合增速为10.56%。

近些年，国产化妆品快速发展。根据腾讯发布的《2019年国货美妆洞察报告》，2018年国货化妆品市场份额已达56%，一度领跑的外资品牌正在遭遇市场份额的持续下滑。

国内化妆品市场快速发展的同时，我国现行的《化妆品卫生监督条例》是由原卫生部于1989年制定，自1990年1月1日起施行，迄今已有30年历史，多项条例显然已不适应现今发展。

2015年，原国家食品药品监督管理总局起草的《化妆品卫生监督条例（修订草案送审稿）》已由原国务院法制办公开征求意见。

2018年，原国家食品药品监督管理总局公布的2018年立法计划中明确指出，要继续推动《化妆品监督管理条例》尽快出台。2020年1月3日，《条例》经国务院第77次常务会议审议通过。

《每日经济新闻》记者注意到，《条例》中明确化妆品标签禁止标注明示或者暗示具有医疗作用的内容。同时在对化妆品广告的要求中也强调：“化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者”。

这也是对《化妆品卫生监督条例》相关规定的进一步明晰与完善。现行《化妆品卫生监督条例》规定：化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。

近些年，某些化妆品产品标签暗示具有医疗作用的情况时有发生。对此，2019年12月底，国家药监局网站发布识别化妆品违法宣称和虚假宣传的科普文章中就指出，化妆品不得使用医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语。如处方、药用、治疗、解毒、抗敏、除菌、无斑、祛疤、生发、溶脂、瘦身及各类皮肤病名称、各种疾病名称等。

大幅提高违法行为罚款金额
值得一提的是，《条例》中改变了以往使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院化妆品监督管理部门批准的管理要求，而是改为按照风险程度对化妆品原料实行分类管理。

《条例》明确，化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

明确具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。

监管方式更具科学性，也更利于化妆品的创新。《条例》显示，国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。

此外，《条例》还加大了对违法行为的处罚力度。

《化妆品卫生监督条例》中规定，生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

而《条例》则对罚款情形进行了进一步细分，并大幅提高了罚款金额。即违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。

与此同时，《条例》还增加了处罚到人的规定。明确情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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